广州市香雪制药股份有限公司经过多年的发展已经成长为集制药、健康食品、生物医学工程、药材种植、教育于一体的高新技术企业。公司在广州市经济技术开发区新建面积达57,000m2的现代化药品生产基地和科研开发基地,并在2008年4月份经过了GMP认证检查。气雾剂车间位于新基地内,以利多卡因气雾剂为基础筹建的气雾剂车间在2005年11月首先经过GMP认证,是国内第一家目前也是唯一一家非氟利昂的药用气雾剂生产车间。
作为药用气雾剂生产车间,在筹建过程中以达到药品安全生产为要求来进行车间的建设,在原生产含氟里昂药用气雾剂基础上,吸取欧洲KP?-Aerofill公司易燃易爆(丙丁烷)气体充填室设计理念,根据企业实际情况,委托广州轻工设计院设计。设计方经多次多方考察国内日化易燃易爆气体作抛射剂的企业,从中吸取其精华,精心设计香雪药用气雾剂生产车间厂房,并兼顾药品生产的特殊要求对生产线的每个节点按都高要求进行配置。经过一年多努力,完成硬件建设,同时进行GMP认证文件编写、员工安全、技术培训,于2005年11月通过药品生产GMP认证,成为中国第一个也是目前国内唯一的可进行易燃易爆类抛射剂灌装生产的药用气雾剂的车间。
气雾剂剂型生产的关键流程包括配料、灌封、充气、检漏,其中于内溶物直接接触的就是配料、灌封及充气工序,核心的工艺设备是灌封机。车间配置的A16 灌封机是英国著名的气雾剂灌装机生产厂家英国KP?—Aerofill公司生产的,是经过英国、德国相关认证的专用气雾剂灌装生产设备,该套工艺设备基本满足药品生产的要求,而且生产出来的产品经药检所检验出具合格报告后已上市。
从车间基建开始,我们致力于打造一支符合药用气雾剂生产技术队伍。技术人员反复培训:范围从GMP文件编写,到药品生产理论认知考核,设备安装、调试操作培训,到设备一般故障应急处理知识培训,贯穿全过程。直至第一个不含氟里昂药用气雾剂“立快妥”上市,初步打造出一支过硬的从事药用气雾生产的技术队伍。作为第一批从事气雾剂生产的人员,我们一直坚守在药用气雾剂生产这个岗位上,也能保障日后工程中心中试生产的进行。
作为第一个可进行易燃易爆类抛射剂灌装生产的药用气雾剂的车间,我们也一直在总结和思考自身建设的完善,使车间的生产管理能够更加流畅、安全,并可以跟上国家的节能减排降耗的步伐。
